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第57届API China展会:药用辅料质量安全话题成热点

继今年“齐二药”假药案件和“欣弗”不良事件发生后，药用辅料的安全和药品制造过程的偏差控制被国内医药界提到了一个前所未有的高度，而这也成了11 月15 日～17 日在青岛举行的第57 届中国国际原料药、中间体、包装设备秋季交易会(API China)的一个亮点。

在交易会首日，中国化学制药工业协会、展览主办方国药励展联手国内两大知名的药用辅料企业——苏州胶囊有限公司和罗赛洛大中华区，召开了“药用辅料质量与药品安全”专题研讨会，再一次把人们的目光聚焦在如何把好药用辅料关。

虽然药用辅料的品质和安全直接关系到药品的质量保障和服用者的生命健康，然而相对原料药和制剂而言，一些药企主管对药用辅料质量和安全性的关注明显滞后。据主办方介绍，召开研讨会不只在于传达一种安全意识，更是通过可借鉴的操作模式让国内制药企业明白，对药用辅料的把关是有章可循的。

为此，会议专门邀请了世界第一大制药公司美国辉瑞公司中国工厂与会传授如何通过对供应商的质量审计确保药用原辅料安全。国家药典委员会药用辅料资深专家应邀综述当前国内药用辅料的安全风险和注意事项。苏州胶囊有限公司、罗赛洛大中华区和森馨科技(中国)有限公司则分别对药用胶囊、明胶和色素的安全隐患和解决方案政府将强化重大项目招商引资做出解析。到会的国家食品药品监督管理局安监司有关人员还就药用辅料的安全监管问题作了专题发言。在诸多议题中，空心胶囊的质量与安全引人注目。媒体曾经披露很多业内人士吃药时，都是把药粒倒出来吃，把胶囊壳扔掉。据苏州胶囊有限公司负责人介绍，劣质胶囊之所以充斥市场，不外乎两个原因：使用劣质明胶甚至工业胶，加上简陋的生产条件，取得低廉的制造成本；采用添加防腐剂和成品灭10～25mm菌的方法，使产品通过一般检验。这显然与药用辅料的GMP 规范存在巨大差距，同时反映了这些企业质量和安全意识的薄弱，片面追求低成本，置患者生命健康于不顾。为此，苏州胶囊有限公司多年来一直倡导通过立法提高药用胶囊质量标准，并以GMP 规范来引导中国胶囊产业的健康发展。

与之持相同观点的罗赛洛大中华区负责人认为，解决法规的漏洞和滞后是当务之急。眼下一些不法明胶厂为获取暴利，用经过鞣制的各种动物皮革边脚料制取明胶，还使用河水、井水制胶。这些含有较多有毒元素的劣质明胶被一些胶囊厂商低价收购用于胶囊制造，百姓用药安全可想而知。自1996 年进入中国市场以来，罗赛洛已为众多国内医药企业提供了安全、健康和优质的明胶应用方案。

据介绍，我国从1985 年颁布实施《药品管理法》以来，药品的研究、生产、流通和使用等环节得到了全过程的监管，而对药用辅料的管理仍存在差距。众所周知，任何一种药物要提供给临床使用都必须制成各种制剂，药品制剂除了活性成分外，其余大多是辅料，有的辅料与药品的活性成分共一个给药途径进入人体，参与体内代谢。

其功能概括为：

一是在给药系统的生产过程中起辅助作用；

二是保护、支持、加强药品的稳定性、生物利用度或病人的依从性；

三是有助于药品的鉴别；

四是增强药品的安全性、有效性或者药品在储存或使用过程中的其它特性。所以，辅料的质量优劣会极大地影响制剂在体内的安全和有效。

全球著名市场调研机构Frost Sullivan 的一份研究报告认为，相对于原料药行业，药用辅料行业规模较小，受相关产业因素制约较大，因此对药用辅料生产厂家来说，要在市场竞争中立于不败之地，就必须认真处理如技术、产品质量等各种错综复杂的问题，并与客户建立起庆典用花一种长期的业务关系。

报告指出，一直以来，制药行业对药用辅料一直很少予以关注。但随着药物研发技术的逐渐进步，制药公司越来越意识到药用辅料在药物功效、安全性、稳定性和储存等方面所具有的重要性。

转载自：中国包装报